深圳三类医疗器械许可证办理，以及许可证使用规范

要办理深圳三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。

销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。去工商局办理增项是需要带着工商局的工作人员来查看库房的，你*好把库房收拾一下，然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写，并把企业相关资质全部带上，还需要带上质量人员的相关资料。

办理第三类医疗器械经营许可证的申请材料有哪些？这些问题今天为大家来解答，还有阅读咨询！！！

第三类医疗器械经营许可证申请资料：符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以审批。

（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（5）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（6）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第三类医疗器械经营许可证办理材料：形式标准：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。申请材料列表：

（1）《深圳市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件)；
（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；
（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。咨询热线：

三类医疗器械经营许可证，需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理，在接受资料后的30天内进行审核，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。办理医疗器械经营许可证，对于地址有哪些要求？

1、面积要达到80平米以上，产权明晰，应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁
2、企业仓库地址应位于深圳市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。

3、企业如设有2个及以上仓库的，第二个及以上仓库可以跨行政区域设置，但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。

4、完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库。对第三方物流公司有哪些要求：具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，仓库实际使用面积不得小于3000平方米。
配送体外诊断试剂的，必须配备冷库，冷库实际使用容积不小于100立方米。

5、单纯经营C类医疗器械的，可以不设置仓库，但必须与供货方签订贮存、运输协议，明确双方责任